Regulatech possiede una grande esperienza nella riformattazione dei dossier secondo il formato CTD, nella gestione di progetti di transfer di produzioni, nelle procedure di mutuo riconoscimento a livello europeo e nella gestione regolatoria di complessi progetti industriali.

Le attività che la nostra Società è in grado di offrire sono:

  • Allestimento di documentazione chimico-farmaceutica (Common Technical Document (CTD) – Modulo 3) e relativa relazione dell’Esperto/Quality Overall Summary (in lingua italiana o inglese)
  • Allestimento di Drug Master File in conformità alle normative vigenti
  • Consulenza relativa agli affari regolatori in Italia ed all'estero per la registrazione di specialità medicinali ed i relativi adempimenti nei confronti delle autorità competenti
  • Preparazione della documentazione in materia regolatoria, tecnica e scientifica per la registrazioni di farmaci e per variazioni di registrazioni esistenti
  • Gap Analysis
  • Network di collaboratori in svariate specializzazioni
  • Acquisizione e vendita di registrazioni di specialità medicinali
  • Training di personale aziendale

La qualità dei nostri servizi è garantita dal costante aggiornamento attraverso pubblicazioni specializzate, iscrizioni ad associazioni di categoria e partecipazione a corsi di aggiornamento e dall'esperienza fatta sul campo, negli anni, su grandi progetti internazionali.

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