|
Regulatech possiede una grande esperienza nella riformattazione dei dossier secondo il formato CTD, nella gestione di progetti di transfer di produzioni, nelle procedure di mutuo riconoscimento a livello europeo e nella gestione regolatoria di complessi progetti industriali.
Le attività che la nostra Società è in grado di offrire sono:
- Allestimento di documentazione chimico-farmaceutica (Common Technical Document (CTD) – Modulo 3) e relativa relazione dell’Esperto/Quality Overall Summary (in lingua italiana o inglese)
- Allestimento di Drug Master File in conformità alle normative vigenti
- Consulenza relativa agli affari regolatori in Italia ed all'estero per la registrazione di specialità medicinali ed i relativi adempimenti nei confronti delle autorità competenti
- Preparazione della documentazione in materia regolatoria, tecnica e scientifica per la registrazioni di farmaci e per variazioni di registrazioni esistenti
- Gap Analysis
- Network di collaboratori in svariate specializzazioni
- Acquisizione e vendita di registrazioni di specialità medicinali
- Training di personale aziendale
La qualità dei nostri servizi è garantita dal costante aggiornamento attraverso pubblicazioni specializzate, iscrizioni ad associazioni di categoria e partecipazione a corsi di aggiornamento e dall'esperienza fatta sul campo, negli anni, su grandi progetti internazionali.
|
